Por: Redacción / Noti Cero
Ciudad de México.-
La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, relativa al etiquetado de dispositivos médicos.
La nueva regulación tiene como objetivo establecer los requisitos de información sanitaria que deberán contener los dispositivos médicos comercializados en México, con el propósito de garantizar su uso correcto, seguro y la adecuada trazabilidad de los productos.
La norma será obligatoria para fabricantes, importadores, distribuidores y establecimientos dedicados al acondicionamiento y comercialización de dispositivos médicos en todo el territorio nacional.
Entre los principales aspectos, la NOM establece que los dispositivos médicos deberán incluir en su etiquetado información clara y visible sobre identificación del producto, fabricante, finalidad de uso, instrucciones, condiciones de almacenamiento, advertencias, contraindicaciones y riesgos potenciales.
La disposición también contempla lineamientos específicos para productos como equipos médicos, prótesis, órtesis, reactivos de diagnóstico, materiales quirúrgicos, productos higiénicos y dispositivos de diagnóstico in vitro.
De acuerdo con el documento, el objetivo es brindar mayor seguridad a pacientes, profesionales de la salud y consumidores, además de fortalecer la vigilancia sanitaria y prevenir incidentes derivados del uso incorrecto de estos insumos.
La actualización sustituye a la NOM-137-SSA1-2008 y responde a la necesidad de modernizar los controles sanitarios ante el avance tecnológico y la creciente diversidad de dispositivos médicos utilizados en el país.
En la elaboración de la norma participaron instituciones académicas, organismos de salud, asociaciones farmacéuticas e industriales, así como dependencias federales relacionadas con la regulación sanitaria.
La NOM-137-SSA1-2025 fue publicada este 19 de mayo de 2026 en el Diario Oficial de la Federación y entrará en vigor conforme a los plazos establecidos en el propio decreto.
